附件細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）一、前言近年來(lái)，隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，細(xì)胞治療產(chǎn)品為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規(guī)范和指導(dǎo)這類產(chǎn)品按照藥品管…

11月22日，《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布會(huì)在北京亞奧國(guó)際會(huì)議酒店舉行。國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國(guó)科學(xué)院等部門代表、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組、媒體代表和用戶代表出席發(fā)布會(huì)?！　≈袊?guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中科院院…

美國(guó)食品和藥物管理局11月16日宣布，它正在發(fā)布一個(gè)新的政策框架，可以更迅速地為患者提供涉及人體細(xì)胞和組織（如干細(xì)胞）的治療，同時(shí)對(duì)引起安全問(wèn)題的產(chǎn)品加強(qiáng)執(zhí)法力度。FDA專員Scott Gottlieb博士表示：我們正在采用建立在現(xiàn)有法規(guī)基礎(chǔ)上的，基于風(fēng)險(xiǎn)…

為加強(qiáng)項(xiàng)目過(guò)程管理，做好國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“專項(xiàng)”）的組織實(shí)施，2017年度專項(xiàng)實(shí)施推進(jìn)會(huì)于10月24日至25日在蘇州舉行。會(huì)議由中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心主辦，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)承辦。科技部相關(guān)司局、生物中心、園區(qū)管委…

為指導(dǎo)規(guī)范擬作為藥品的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報(bào)，藥審中心近日召開(kāi)專家座談會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)一線技術(shù)專家就《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》的藥學(xué)專業(yè)和總論部分的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學(xué)家王…