近日，浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院骨科主任嚴(yán)世貴教授在接受采訪時(shí)表示，“中國大約有1億的骨性關(guān)節(jié)炎患者，其發(fā)病率與年齡密切相關(guān)。另外，肥胖、特殊職業(yè)以及關(guān)節(jié)損傷也是引起膝骨關(guān)節(jié)炎的重要因素。據(jù)世衛(wèi)組織預(yù)估，到2020年，骨關(guān)節(jié)炎將成為致殘的第四大主要原因?！眹?yán)世貴教授呼吁，膝骨關(guān)節(jié)炎也應(yīng)該納入重大疾病范疇，應(yīng)引起社會(huì)的廣泛重視。

膝骨關(guān)節(jié)炎是指膝關(guān)節(jié)軟骨變性、破壞及骨質(zhì)增生而引起的一種慢性骨關(guān)節(jié)病，主要癥狀有膝部疼痛、膝關(guān)節(jié)腫脹、膝關(guān)節(jié)彈響等癥狀。據(jù)了解，膝骨關(guān)節(jié)炎總患病率高達(dá)15.6%，在45歲以上人群中比較高發(fā)，發(fā)病率隨著年齡增長而增高，女性高于男性。

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)如何達(dá)到軟骨再生

對(duì)于因?yàn)檐浌悄p、損傷、變形而引起的各種關(guān)節(jié)疾病，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)通常使用的是緩解疼痛的藥（如氨基葡萄糖、玻尿酸、止痛貼等），此外還有熱敷、按摩、電療等療法。但是問題是，這些療法不能使人體的軟骨恢復(fù)再生。對(duì)于后期患者，醫(yī)學(xué)上還可以采用關(guān)節(jié)手術(shù)。但是，關(guān)節(jié)手術(shù)除了價(jià)格昂貴外，并不能完全消除疼痛，而且人工關(guān)節(jié)終究是“身外之物”，運(yùn)動(dòng)受限，撞擊后容易出現(xiàn)脫臼，誤傷等意外，幾年過后還要再手術(shù)。

CARTISTEM的誕生

由韓國漢城MEDIPOST公司開發(fā)的CARTISTEM，來源于新生兒臍帶血干細(xì)胞，將有助于膝蓋軟骨的再生，韓國食品藥品監(jiān)督管理局（KFDA）表示“CARTISTEM是世界上第一個(gè)獲批的異體（從同一物種的不同個(gè)體采集）干細(xì)胞藥物，可以為退行性關(guān)節(jié)炎患者提供新的治療機(jī)遇?！辈⒂?012年1月19日批準(zhǔn)上市。

2013年4月17日，香港三大日?qǐng)?bào)之一的《太陽報(bào)》報(bào)道：CARTISTEM(可特立)自從上市以來，在香港已經(jīng)有400余個(gè)成功案例，接受治療的病人至今情況良好。在該產(chǎn)品上市前參加臨床實(shí)驗(yàn)病人，至今已經(jīng)13年，病情完全解除，無需二次治療。

CARTISTEM藥品注冊(cè)在各國穩(wěn)步進(jìn)行

2016年4月14日，MEDIPOST表示計(jì)劃今年申請(qǐng)CARTISTEM在澳洲的銷售許可。MEDIPOST相關(guān)人員表示“目前為申請(qǐng)CARTISTEM在澳大利亞的銷售許可已準(zhǔn)備多時(shí)，計(jì)劃今年申請(qǐng)銷售許可，預(yù)計(jì)到2018年取得許可”。

接受CARTISTEM治療人數(shù)穩(wěn)定增長

2012年4月，自手術(shù)治療開始以來，每月的手術(shù)例數(shù)都在穩(wěn)定增長。2012年首年進(jìn)行228例手術(shù)，2015年進(jìn)行1237例手術(shù)，手術(shù)例數(shù)增長5倍。銷售額從2012年的7億韓元到去年的41億韓元大幅度增加。1月、2月份CARTISTEM在韓國的銷售量分別為162瓶與155瓶，相比去年同期138瓶與88瓶有大幅度增加。

MEDIPOST相關(guān)人員表示：“將以2018年底前將取得有條件藥品許可為目標(biāo)，同時(shí)計(jì)劃今年申請(qǐng)與日本食品藥品安全處進(jìn)行交談，目前各項(xiàng)準(zhǔn)備程序正在進(jìn)行”。美國方面，去年完成了美國臨床1/2a期的給藥。觀察期結(jié)束后，計(jì)劃開展臨床2b、3期。除此之外，在香港、新西蘭、印度等市場(chǎng)也在進(jìn)行中。

對(duì)CARTISTEM的潛力，Ebest證券研究員稱：“通過確認(rèn)CARTISTEM藥品5年的長期有效性數(shù)據(jù)，其安全性及效果得到認(rèn)證，預(yù)計(jì)其手術(shù)量會(huì)穩(wěn)步增加”。

CARTISTEM治療案例

“CARTISTEM給了我新的生命?！薄?· 希丁克

胡斯 · 希丁克——在世界足壇中執(zhí)教30年，憑借1988年率領(lǐng)埃因霍溫獲得荷甲、荷蘭杯和歐洲冠軍杯“三冠王”，率領(lǐng)韓國國家隊(duì)打入2002年世界杯4強(qiáng)，率領(lǐng)俄羅斯國家隊(duì)打入2008年歐洲杯4強(qiáng)等創(chuàng)造“希丁克神話”，成為足壇一流教練。

然而，希丁克教練常年的訓(xùn)練運(yùn)動(dòng)使得他膝蓋軟骨幾乎全部消失，走路出現(xiàn)跛腳狀態(tài)，膝蓋后方骨骼出現(xiàn)骨質(zhì)增生，膝蓋無法完全伸展。鑒于傳統(tǒng)療法的種種弊端，最后使得他采用了干細(xì)胞療法，2014年1月在韓國接受手術(shù)，按照醫(yī)生要求進(jìn)行3個(gè)月的康復(fù)訓(xùn)練，到4個(gè)月可進(jìn)行簡單高爾夫運(yùn)動(dòng)，7個(gè)月恢復(fù)80%，8個(gè)月任荷蘭國家男子足球隊(duì)主教練，11個(gè)月完全痊愈，軟骨100%再生，正常進(jìn)行行走、晨練、打高爾夫。

希丁克教練稱：“1年前我還在為能不能運(yùn)動(dòng)感到憂慮，而現(xiàn)在不用乘坐高爾夫球車也能完成高爾夫場(chǎng)18洞，我感到非常幸福。CARTISTEM給了我新的生命。”

以上可以看出，干細(xì)胞治療已經(jīng)悄然地走入我們的生活，但是，在國內(nèi)很難實(shí)現(xiàn)，并無任何批準(zhǔn)上市藥物。中國干細(xì)胞的科研和臨床離國際差距不是特別遠(yuǎn)，因?yàn)槠鸩綍r(shí)間都差不多，但是中國干細(xì)胞在法律法規(guī)上離歐美國家相差甚遠(yuǎn)。而現(xiàn)今，“十三五”大力推進(jìn)我國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，未來，干細(xì)胞治療將迎來新的一場(chǎng)革新。

資料來源：MEDIPOST公司-官網(wǎng)